Компания MMI приступает к одобренным в США клиническим испытаниям на людях своего крошечного робота, который с помощью игл размером с ресничку помогает очищать мозг пациентов с болезнью Альцгеймера от отходов.
Последние несколько месяцев нейрохирурги в больницах Флориды, Коннектикута и Нью-Йорка готовились к экспериментальной операции, предназначенной для лечения болезни Альцгеймера — деменции, приводящей к катастрофической потере памяти. Операция, которую они ранее отрабатывали на трупах, направлена на очистку дренажных путей головного мозга. Это может помочь собственной лимфатической системе пациентов вымыть токсины, которые, по мнению учёных, являются характерным признаком этого заболевания, от которого в одной только США страдают 7 миллионов человек.
Для этого врачи будут использовать самые маленькие в мире хирургические роботизированные инструменты, способные удерживать крошечные иглы размером с ресницу, а также ножницы и расширители, ширина которых примерно равна толщине человеческого волоса. Лимфатические сосуды на шее, на которых хирурги будут оперировать в рамках процедуры лечения болезни Альцгеймера, могут иметь диаметр всего 0,2 миллиметра — это толщина двух листов бумаги. «Это всё равно что взять пару волосков и сшить их вместе крошечными швами», — говорит Марк Толанд, генеральный директор стартапа MMI из Джексонвилля, штат Флорида, который производит микророботов.
В марте они планируют провести первые такие операции с микророботами пяти пациентам. Хотя это клиническое исследование находится на самой ранней стадии, оно основано на данных примерно 5 тысяч экспериментальных операций, проведённых в Китае и других странах Азии за последние пять лет, которые помогают лимфатической системе очищать мозг от скопившихся отложений. Эти операции продемонстрировали впечатляющие результаты, хотя и в редких случаях. Хирургам удавалось не только замедлить прогрессирование болезни — они вернули пациентов с умеренной формой болезни Альцгеймера к более лёгкой стадии, рассказывает Толанд.
В ноябре MMI получила разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение испытаний с целью сначала доказать безопасность процедуры на 15 пациентах. Если первоначальные испытания пройдут успешно, Толанд надеется начать набор от 200 до 300 пациентов для участия в крупномасштабном клиническом исследовании в конце этого года. Он полагает, что, если повезёт, к концу 2027 года стартап сможет получить разрешение на использование своих микророботов для лечения болезни Альцгеймера.
Звучит довольно безумно. Как только болезнь Альцгеймера выходит за рамки ранних стадий, известных способов её лечения не существует, а попытки их найти заканчивались полным провалом. «Если инвестор скажет: “У меня есть потенциальное средство от болезни Альцгеймера”, естественной реакцией будет ответить: “У этого нет никаких шансов сработать”, — говорит доктор Эндрю Эльбардисси, инвестор MMI и партнёр в Deerfield Management, у которой более 15 миллиардов долларов вложено в компании из сферы здравоохранения. — Это, наверное, самое сложное биологическое заболевание, для которого нет чёткого механистического обоснования того, как его вылечить, и которое сопровождается целым кладбищем неудач. Вот такая ситуация на сегодня».
Но клинические испытания MMI опираются на относительно новые научные исследования системы выведения отходов из мозга, которые могут дать новую надежду больным этой болезнью и их семьям.
В мозге людей с болезнью Альцгеймера обнаруживаются клейкие скопления, известные как амилоидные бляшки, и накопления белка под названием тау. Выяснить, как предотвратить накопление этих токсинов — не говоря уже о том, чтобы избавиться от них, когда они уже накопились, — оказалось чрезвычайно сложной задачей. Но естественная система выведения отходов из мозга, впервые открытая в 2012 году, открывает возможности для лечения. Исследователи изучают возможность введения белков или стимуляции лимфатических узлов вокруг челюсти с помощью пульсирующего устройства, чтобы помочь мозгу, среди прочего, очиститься от этих токсинов. Операция с использованием микророботов направлена на то, чтобы помочь мозгу естественным образом выводить отходы.
«Это чисто водопроводная проблема, — говорит 56-летний Толанд. — В кардиохирургии, когда артерия закупорена, вы обходите закупорку, чтобы восстановить кровоток, и инфаркта не происходит. Здесь то же самое».
Толанд уже давно использует роботов для решения подобных «водопроводных» проблем. До прихода в MMI в 2021 году он был генеральным директором компании Corindus Vascular Robotics, занимавшейся лечением коронарных закупорок, которую он продал Siemens Healthineers за 1,1 миллиарда долларов в 2019 году, а также руководителем в биомедицинском гиганте Boston Scientific.
Основанная тремя итальянскими специалистами по робототехнике в 2015 году, компания MMI (аббревиатура от Medical Microinstruments, Inc.) в настоящее время продаёт прецизионных роботов, способных манипулировать крошечными микроиглами и ножницами, которые используются в таких операциях, как восстановление нервов, реконструкция груди после рака и устранение скопления жидкости (известного как лимфедема). Робот под названием Symani позволяет хирургам оперировать лимфатические сосуды размером менее 0,5 миллиметра; врачи наблюдают за процедурой на экране с сильным увеличением.
Каждый робот стоит 1,5 миллиона долларов, и компания также зарабатывает на этих крошечных иглах и ножницах, которые можно использовать только один раз (подобно тому, как производители бритв получают постоянный доход от продажи лезвий). Толанд прогнозирует, что выручка MMI в этом году достигнет 50 миллионов долларов, что более чем вдвое превысит показатель 2025 года, составлявший 20 миллионов долларов. На сегодняшний день MMI привлекла в общей сложности 220 миллионов долларов, в том числе от Fidelity и ведущих инвесторов в сфере здравоохранения и биологических наук — Deerfield и RA Capital — при оценке компании в 500 миллионов долларов.
Однако лечение пациентов с болезнью Альцгеймера с помощью хирургического вмешательства — это самая крупная и смелая ставка компании MMI на сегодняшний день, связанная с потенциально огромным рынком. Более 55 миллионов человек во всём мире страдают болезнью Альцгеймера или какой-либо другой формой деменции, и ожидается, что к 2030 году это число достигнет 78 миллионов. «Никто не станет внедрять эту процедуру, основываясь на данных, поступающих из Китая или даже из Кореи, — говорит Толанд. — Но если мы заложим основу для исследований в США, это изменит правила игры во всём мире».
Ещё в 2015 году бывший инженер Intuitive Surgical Джузеппе Мария Приско поставил задачу своему другу Массимилиано Сими, который имеет докторскую степень в области инновационных технологий и медицинской робототехники, полученную в Scuola Superiore Sant’Anna в Пизе, Италия. «Сможешь ли ты разработать самый маленький инструмент в истории?» — вспоминает 43-летний Сими.
Сейчас Сими, глобальный вице-президент компании по исследованиям и разработкам (и единственный основатель, всё ещё работающий в компании), вернулся с первым прототипом робота MMI. После этого небольшая команда стартапа, базирующаяся в Пизе, провела следующие два года, дорабатывая его на основе отзывов хирургов. «Он был очень уродлив, но эффективен», — говорит Сими. Изначально планировалось использовать робота для реконструктивных операций, при которых хирурги перемещают ткани из одной части тела в другую после травм или лечения рака.
К январю 2021 года, когда Толанд приступил к исполнению обязанностей генерального директора MMI, роботы компании были задействованы всего в четырёх операциях во Флоренции, три из которых касались реконструкции ног. Перед Толандом стояла задача вывести миниатюрных роботов на рынок — и привлечь для этого финансирование.
В 2022 году Эльбардисси, который изучал MMI в качестве потенциального объекта для инвестиций, отправился в Италию, чтобы увидеть робота в действии. «Я знал, что если смогу увидеть робота, то смогу определить, приносит ли он пользу или ещё не готов к широкому применению», — говорит он. Когда он сел за пульт управления роботом, чтобы зашить крошечный сосуд, он, по его словам, был потрясён. «Я кардиохирург, но речь идёт буквально о чём-то толщиной с волос, и я продевал нить через его боковую часть и завязывал узел».
В том же году Эльбардисси возглавил раунд финансирования компании на сумму 75 миллионов долларов. MMI остаётся первой и единственной компанией в сфере робототехники, в которую он инвестировал.
Испытания компании основаны на процедуре лимфодренажа, впервые разработанной в 2020 году доктором Цинпином Се, хирургом из Ханчжоу, Китай. Однако операция носила экспериментальный характер, и он всегда выполнял её только вручную. В 2021 году Се начал искать роботов, чтобы усовершенствовать её, и обратился к Толанду. «Он показывал мне эти невероятные видео о том, как хорошо себя чувствуют эти пациенты, — говорит Толанд. — Когда я впервые это увидел, я был крайне скептичен».
Но Толанд был настолько заинтригован, что отправил сотрудников MMI в Китай, где они в течение нескольких недель наблюдали за пациентами после операции, чтобы лучше понять, что происходит, — рассказывает он. «Каждый раз, когда мы отправляли кого-то для оценки ситуации, они возвращались всё более воодушевлёнными».
В конце концов Толанд представил совету директоров MMI идею о возможности получения разрешения на использование роботов компании для проведения таких операций. Посмотрев видеозаписи пациентов до и после операции, Эльбардисси решил: «Трудно спорить с тем, что у этой технологии есть потенциал».
В научном сообществе царят как скептицизм, так и надежда. «Это очень провокационная и интересная идея, — говорит Джефф Илифф, профессор UW Medicine и ведущий исследователь в этой области. — Есть некоторые данные наблюдений, но окончательных исследований пока не проводилось».
Рослин Билл, профессор Астонского университета в Бирмингеме, Великобритания, чья собственная работа по болезни Альцгеймера сосредоточена на том, как конкретный белок контролирует выведение отходов из мозга, указывает на риск отёка мозга при хирургическом вмешательстве. «Хотела бы я быть одной из тех пациенток? Думаю, нет, не на данном этапе», — говорит она.
Частично проблема заключается в том, что до сих пор в США не проводилось ни одного клинического исследования. «Мы никогда не обращали на это внимания, пока один китаец не заговорил об этом и не вызвал такой интерес», — говорит доктор Рикардо Ханел, нейрохирург из медицинского центра Baptist Health в Джексонвилле, штат Флорида, который является одним из врачей, участвующих в клиническом испытании MMI. По его словам, пока сложно оценить исследования из Китая и Кореи — и китайское правительство с этим соглашается. В июле 2025 года высшие органы здравоохранения Пекина запретили эту популярную операцию до проведения дополнительных клинических исследований. «Всё это очень ново, поэтому, когда вы говорите об этом с нейрохирургами, люди спрашивают: “Это что, вуду-медицина?”», — говорит он.
Однако обзоры азиатских операций и существующие научные исследования пришли к выводу, что имеется достаточно доказательств, чтобы оправдать дальнейшее изучение. В январе этого года группа французских врачей опубликовала обзор девяти существующих исследований по данной операции в журнале Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. Они пришли к выводу, что «хотя клинические данные ограничены», операция продемонстрировала «многообещающие терапевтические возможности».
Толанд надеется, что прохождение процедуры одобрения в FDA в конечном итоге подтвердит то, что уже показывают результаты операций, проводимых в Азии: лимфатическая хирургия, особенно при использовании микророботов компании MMI, может стать безопасным и потенциально эффективным методом лечения болезни Альцгеймера средней степени тяжести. «Всю свою жизнь я занимался “трубопроводами” организма, — говорит он. — Если починить эти “трубопроводы”, организм будет функционировать нормально». Теперь ему осталось только это доказать.
Автор: SLY_G
